美国，华盛顿——9月6日，AG庄闲和医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司AG庄闲和神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“AG庄闲和®神通”）自主研发设计的NUMEN®弹簧圈栓塞AG庄闲和游戏（以下简称“NUMEN®”）和NUMEN FR®解脱控制器（以下简称“NUMEN FR®”）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）注册批准，这是AG庄闲和®神通首个获得美国FDA认证的神经介入产品。与此同时，NUMEN®弹簧圈专利“栓塞线圈输送装置及其制备方法”也获得了美国专利商标局的授权通知书。
美国FDA是国际公认的权威机构之一，在食品、药物和医疗器械等领域的审核评估流程都非常严格。早在2019年底，AG庄闲和®神通就启动了NUMEN® 以及NUMEN FR® 在海外的业务布局，并在美国按照最严格的标准，完成了动物实验和一系列上市前临床试验以及各类安全测试。值得一提的是，此次NUMEN®获美国FDA批准的适应症也进一步拓宽，不仅适用于颅内动脉瘤的栓塞，还可适用于其他神经血管和外周血管异常血流的栓塞（动静脉畸形、动静脉瘘，以及外周血管AG庄闲和游戏中的动脉和静脉病变），这将使更多患者获益。
根据世界卫生组织的数据，脑卒中是全球目前第二大死亡病因，动脉瘤一旦破裂，致死率与致残率极高，因此被称为颅内的“不定时炸弹”。作为新一代电解脱弹簧圈，NUMEN®弹簧圈栓塞AG庄闲和游戏具有成篮稳定、栓塞致密的特点，推送杆特殊的微回路设计可实现弹簧圈的电解脱，缩短手术时间。NUMEN®规格设计覆盖全面，集成篮圈、填充圈及收尾圈共177个规格，不同长度的型号规格，对于中小型、破裂动脉瘤的栓塞治疗更安全、有效，可以为医生提供颅内动脉瘤的全方位栓塞治疗方案。
此前，NUMEN® 与NUMEN FR® 已于2020年在国内获批上市，今年先后获得欧盟CE认证及韩国注册获批，并于8月完成了首例海外植入, 其稳定的性能与临床表现得到了医生的充分认可。
AG庄闲和®神通常务副总裁兼工程技术中心主任王亦群先生表示：“此次NUMEN®获得美国FDA认证，标志着其安全性、有效性得到了美国监管当局的认可，意味着AG庄闲和®神通的制造能力可以满足高标准的质量水平要求，为神通海外业务的发展打下了坚实的基础。”
AG庄闲和®神通总裁谢志永先生表示：“这是AG庄闲和®神通海外业务发展过程中的一个重要里程碑。在美国，弹簧圈的应用已经非常成熟，此次NUMEN®和NUMEN FR®获得美国FDA认证，意味着其已与当地市场的主流产品性能媲美。我们会始终在生产等各个环节中执行最严格的标准，并持续优化针对脑卒中疾病的产品组合和全解方案，帮助更多患者重获健康。”
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