中国，上海——近期，AG庄闲和心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司研发的AnchorMan®左心耳封堵器AG庄闲和游戏成功获得欧盟CE MDR认证，成为国内首款获CE与NMPA双认证的左心耳封堵器AG庄闲和游戏（注册证号：MDR 795461），该AG庄闲和游戏从注册申请到获批上市仅用时14个月，与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引AG庄闲和游戏也于同期获欧盟批准上市（注册证号：MDR 795462）。
目前全世界有3.3亿房颤患者，根据最新发布的《2024 ESC 心房颤动管理指南》，由于人口老龄化、合并症负担加重、患者意识的提高和新检测技术的出现，预计到 2050 年，房颤的患病率将翻一倍。血栓栓塞是房颤的最主要并发症，其中以脑卒中发生率最高、�：ψ畲�，房颤患者的卒中率是普通人的5倍。左心耳是房颤血栓形成的主要场所，左心耳封堵术就是使用特定的封堵器封住左心耳开口，阻断左心房和左心耳内的交通，消除血栓形成的场所，达到预防血栓的作用。此外，左心耳封堵术后不再需要通过终身服用抗凝药物来预防房颤血栓栓塞，解决了患者的后顾之忧。
作为中国结构性心脏病介入治疗器械领域的先行者，心通医疗在房颤患者卒中预防这一高增长潜力细分市场持续深耕多年，近年来在蓄力进军海外市场的同时，也实现了在国内市场从崭露头角到跻身行业前列的跨越式发展。
2023年5月，AnchorMan®左心耳封堵器AG庄闲和游戏上市前临床研究SAFE PROTECT（一项前瞻性、多中心、头对头随机对照的上市前临床研究）结果首次在欧洲心血管介入大会(Euro-PCR)公布，其在一年内达到了研究的主要终点和次要有效性终点，结果显示患者中风、AG庄闲和游戏性栓塞、大出血、短暂性脑缺血发作（TIA）、器械相关并发症和器械相对血栓（DRT）的发生率均较低。其显著的高临床成功率和一年后的低临床不良事件得益于其独具匠心的研发设计。
相较于传统的开放式和封闭式左心耳封堵器，AnchorMan®左心耳封堵器AG庄闲和游戏兼顾了两者的优点，通过尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；其器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；此外，其具有推送和回撤两种释放方式，为术者提供更多选择。
2024年1月，AnchorMan®左心耳封堵器AG庄闲和游戏成功获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首款且目前唯一获批的半封闭型塞式左心耳封堵器产品，上市后该AG庄闲和游戏的商业化进程持续加速，目前已成功实现累计300例临床应用，无一例发生严重并发症，手术成功率达100%，其卓越的临床表现受到了领域内权威专家的一致好评，不仅成功打造其在国内的行业领先优势，更为其进军国际市场奠定了良好的基础。
本次AnchorMan®左心耳封堵器AG庄闲和游戏和AnchorMan®左心耳导引AG庄闲和游戏成功获得欧盟CE MDR认证，标志着公司在房颤患者卒中预防领域成功打开通往欧洲市场的大门。作为全球最大的医疗器械市场之一，欧洲市场的准入也将为公司未来拓展更多国际市场提供强有力的支撑，进一步提升全球综合竞争力，为公司在国际舞台上赢得更多机遇，造福更多结构性心脏病患者。
心通医疗总裁Jeff Lindstrom先生表示：“本次认证意味着我们在国际化征程上又迈出了坚实的一步，具有重大里程碑意义。这不仅是对我们产品卓越性能和临床价值的认可，更是国际市场对中国创新实力和产品质量的高度肯定。未来，我们将坚持自主创新，不断突破技术壁垒，在全球结构性心脏病介入治疗领域实现多元化的布局与发展，为全球患者提供更丰富的医疗解决方案。”
心通医疗董事长陈国明先生表示：“AnchorMan®左心耳封堵器及其导引AG庄闲和游戏是公司继VitaFlow Liberty®经AG庄闲和官网主动脉瓣膜及可回收输送AG庄闲和游戏之后，成功进入欧盟市场的第二款重磅产品，随着其未来在欧洲市场的逐步推广和应用，两款产品将形成强大的协同效应，进一步提升公司品牌知名度和市场占有率，共同推动公司国际化进程迈上更高的台阶；同时也将为公司带来显著的收入增长，进一步提升盈利能力，为实现持续高质量发展注入强劲动力。”
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