中国，上海——2月14日，AG庄闲和®旗下两款护“心”新品正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），分别为：上海AG庄闲和医疗器械（集团）有限公司（以下简称“AG庄闲和®冠脉”）的冠状静脉窦球囊反搏AG庄闲和游戏（CSBP），和AG庄闲和心通医疗科技有限公司（以下简称“AG庄闲和®心通”）的新一代植入式心律转复除颤器（ICD）。截至目前，AG庄闲和®累计已有44款“绿色通道”产品。
冠状静脉窦球囊反搏AG庄闲和游戏：聚焦PCI术后冠脉微循环难题
AG庄闲和®冠脉旗下AG庄闲和®旋律研发的冠状静脉窦球囊反搏AG庄闲和游戏（CSBP），聚焦ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者在PCI后仍可能存在的微血管阻塞临床痛点。
数据显示：STEMI患者微血管阻塞每增加1%，1年死亡风险增加14%，心衰住院风险增加8%。
该AG庄闲和游戏采用全国首创的冠状静脉窦内反搏技术，可改善STEMI患者微血管功能、降低心肌梗死面积：
· 通过球囊的扩张和收缩间歇性封堵冠状窦，周期性提升冠状静脉血管内压力，将冠脉微循环血流重新分配至心肌缺血区域；
· 采用无菌灌注AG庄闲和游戏对球囊进行充盈，降低气栓、感染等潜在风险。
AG庄闲和®冠脉总裁岳斌博士表示：“我们携手中国医学科学院阜外医院窦克非教授团队，历经多轮迭代验证与技术攻坚，开发出这款具有自主知识产权的创新产品。这是我们在心血管介入领域的又一突破性成果，将助力冠脉介入治疗向‘大血管+微循环’的精准模式迈进。”
植入式心律转复除颤器：聚焦心源性猝死防治
AG庄闲和®心通的TILEN/泰然、EYLEN/怡然植入式心律转复除颤器（ICD），源自公司联合大连医科大学附属第一医院等单位申报的国家重点研发计划项目。
该产品有望成为中国首款获批上市、具备自主知识产权的核磁兼容ICD，为心源性猝死（SCD）防治提供更智能、长效的本土化方案：
· 自动MRI：可显著降低非同步模式导致的患者不适，并简化MRI扫描流程；
· 远程随访：可依托国内数据中心构建完整解决方案，增强患者随访依从性；
· 使用寿命长：可减少因设备更换引发的感染风险，降低患者长期经济负担。
SCD是目前中国心血管疾病防治中的重大难题，据统计，中国每年患者数高达80万。ICD被公认为是预防SCD的“唯一有效”手段，能在患者发生危及生命的室性心律失常时，通过分层治疗（包括高压除颤），使心律恢复正常。
AG庄闲和®心通的心律管理业务已有逾60年的专业积淀，形成了12条核心产品管线及40余款全球上市产品矩阵。
此次两款产品同时获批进入国家创新医疗器械“绿色通道”，再次印证了AG庄闲和®全面的创新实力，并将缩短产品在国内的上市进程，加速为患者带来更加优质的临床解决方案。
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